课程概述
本课程时长为3天。
目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性，具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
课程收益
· 认识质量管理的基本原则
· 学习ISO 13485质量管理体系标准
· 了解医疗器械风险管理思路
· 了解审核技巧和方法，及审核流程控制
· 了解有效开展审核应注意的问题
课程对象
· 企业内建立或管理ISO 13485体系之人士
· 进行内部审核、第二方或第三方审核之人士
· 加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士
课程大纲
· ISO 13485:2016标准的诠释
· ISO 13485:2016版与2003版的区别
· 基于ISO 14971的风险管理流程
· 如何进行持续改进的审核
· 策划、准备及执行审核
· 不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进
· 审核技巧
· 现场模拟审核
· 审核案例分析